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我国创新医疗器械产品审评审批可走“绿色通道”，尽早实现上市。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械，促进了产业创新高质量发展，也更好满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。在中关村论坛展览（科博会）展上，一批创新医疗器械齐亮相。

​创新成果集中展示

在中关村展示中心的前沿科技和未来产业展区，开辟了“创新药与高端医疗器械”展示群。据了解，该展示群由医疗器械全产业链一站式服务平台——北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称中关村水木医疗）牵头组织，集结了联影、佳能等25家医药及医疗器械优势企业，集中展示了近40余项生物医药领域最具代表性的前沿科技创新成果。

这些前沿科技创新成果具有什么特点？“主要围绕新技术、新产品及大健康等主题展示，包括药物及疫苗、应对突发新发传染病的技术储备、诊断设备、植介入产品、治疗设备等突破性产品与技术，如获得国家科学技术进步一等奖的脑起搏器、高精尖单孔腔镜手术机器人、3D打印关节、高精度基因测序仪等。”中关村水木医疗创始人兼董事长孙京昇向政府采购信息报记者介绍。

比如瓦里安医疗的Ethos人工智能在线自适应放疗平台，人工智能技术加载到该设备后，放射治疗时间及工作量将大幅压缩；乐普医疗消化道内窥镜用超声诊断设备通过配合使用的电子内窥镜通道进入人体，对食道、胃、十二指肠和结肠等消化道组织病变进行检查诊断，扫描时可同时显示内镜、超声两种图像。

小切口解决大问题

在展示群左侧中央区域，北京术锐机器人股份有限公司一台大型设备（以下简称术锐机器人）剥鹌鹑蛋蛋壳的操作，吸引了一波又一波观众围观体验。只见工作人员坐在主控台埋头操作手术器械，在旁边的手术台上，几支手术器械通过一个2.5厘米的小切口进入模拟腹腔，正在精细地层层剥开鹌鹑蛋蛋壳，而蛋膜丝毫未破。

据术锐机器人相关工作人员介绍，该设备获得国家药品监督管理局医疗器械审评中心批准进入创新医疗器械特别审查程序，成为我国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔机器人。该设备目前已完成泌尿外科和妇科领域的注册临床试验，其他科室的临床试验也在同步开展中。根据临床试验结果，术锐单孔手术机器人只需一个小切口，可实现全部手术器械的置入，减少了患者的手术创伤和疼痛感，有利于术后康复。

目前，术锐机器人已与北京协和、上海瑞金、北京积水潭等多家医院合作，完成了近300例临床试验，应用于泌尿外科、妇科、普外科、儿科，正在拓展胸外和心外的手术术式。

缩短手术学习曲线

在展示群靠里侧，北京纳通科技集团（以下简称纳通科技）集中展示了移动式智能手术室系统、关节手术机器人等系列尖端医疗技术。

纳通科技产品经理郝士伟指着位于中央的关节手术机器人告诉记者，随着我国人口老龄化加剧，骨性关节炎的发病率愈发增高，而关节置换术往往是治疗膝关节退行性骨关节病的终末方案。膝关节炎引发患者膝关节疼痛，将导致行走功能受限，严重影响生活质量，手术时需要把磨损的关节面去除，然后植入人工关节面进行替代。其中机器人主要工作是辅助医生进行患者关节面原生病变骨组织的磨削与去除。

传统的关节置换手术需要医生徒手用截骨及定位工具完成，所需定位工具庞杂且操作繁琐，手术质量取决于医生的手术经验与临场判断，截骨时手不稳以及处理畸形严重患者骨组织时效率不高也是手术中面临的两大痛点。“医生用关节置换机器人可解决手术中的痛点问题，机器人具备三维规划功能，术前对去除的目标骨组织进行全方位规划，术中在机械臂引导下进行安全精准的目标区域骨组织磨削与去除。此外，机械臂引导的截骨，可大幅减少传统手术中定位工具的使用，缩短医生手术学习曲线。”郝士伟介绍。

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